Резюме:

В статье рассматривается проведение сравнительных исследований генерического лекарственного средства на основе темозоломида и оригинально препарата ТЕМОДАЛ® методами in vitro с использованием теста «Растворения» с последующей государственной регистрацией по процедуре биовейвер, которая предполагает получение разрешение на медицинское использование препарата без проведения клинических испытаний. На основе проведенных сравнительных исследований, показано, что субстанция темозоломида относится к первому классу по биофармацевтической классификационной системы (БСК) и имеет высокую растворимость и высокую степень проникновения через биологические мембраны, а препараты относятся к очень быстрорастворимым и имеют подобные профили растворения. Сделан вывод, что референтный и исследуемый препараты являются эквивалентными и могут быть взаимозаменяемыми в медицинской практике.

Ключевые слова: тест «Растворение», противоопухолевый препарат, биовейвер, темозоломид

Бессарабов В.И. ¹, Баула О.П. ¹, Куличенко А.Г. ² ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОТИВООПУХОЛЕВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА ОСНОВЕ ТЕМОЗОЛОМИДА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕТОДОВ IN VITRO // ГЕРОНТОЛОГИЯ. – 2015. – № 1;
URL: gerontology.esrae.ru/9-107 (дата обращения: 26.04.2024).

Сегодня: 2502 | За неделю: 2503 | Всего: 6253

Комментарии (0)